千帆競(jìng)發(fā)，勇進(jìn)者勝

2015年，國家制藥裝備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟組織有關(guān)研究院、大學(xué)和企業(yè)專家與科技部生物中心負(fù)責(zé)人舉行專題座談會(huì)。

2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開啟新一輪的GMP修訂工作，結(jié)合我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和企業(yè)特點(diǎn)，同時(shí)涵蓋歐盟、美國FDA、WHO對(duì)GMP的基本要求，使我國制藥生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量等級(jí)和管理水平上進(jìn)一步與國際接軌。

歷經(jīng)5年的修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》在2011年正式發(fā)布實(shí)施，對(duì)新工藝、新設(shè)備提出更高要求，由此推動(dòng)新一輪以質(zhì)量為中心的技術(shù)改造，助力制藥裝備“更上一層樓”。

在這個(gè)時(shí)期，制藥裝備行業(yè)涌現(xiàn)了一批先進(jìn)藥機(jī)企業(yè)，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，積極開發(fā)研制新產(chǎn)品，促進(jìn)老產(chǎn)品升級(jí)換代，成為推動(dòng)行業(yè)重新洗牌的骨干力量。

針對(duì)我國制藥裝備行業(yè)大而不強(qiáng)，企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)品開發(fā)能力、技術(shù)創(chuàng)新能力薄弱，低水平重復(fù)性生產(chǎn)嚴(yán)重等情況，2014年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭大專院校、科研檢驗(yàn)、醫(yī)藥設(shè)計(jì)、藥機(jī)企業(yè)、制藥企業(yè)等47家單位，成立了國家制藥裝備產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟(以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”)。協(xié)會(huì)與聯(lián)盟積極主動(dòng)向國家相關(guān)部門介紹制藥裝備行業(yè)的作用、發(fā)展歷程、現(xiàn)狀、差距、制約瓶頸等情況，科技部社發(fā)司、創(chuàng)新司及中國生物技術(shù)發(fā)展中心等部門多次召開專家座談會(huì)，親赴藥機(jī)博覽會(huì)、藥機(jī)企業(yè)調(diào)研、考察。

2015年10月，科技部撰寫《我國制藥裝備亟需實(shí)現(xiàn)從大國向強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變》專題報(bào)告;2016年6月，工業(yè)和信息化部向國務(wù)院報(bào)送《關(guān)于加快制藥裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的報(bào)告》。此后，國家陸續(xù)出臺(tái)有關(guān)制藥裝備發(fā)展的若干政策，為加快制藥裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了良好機(jī)遇。

2016年，制藥裝備14個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入工信部“智能制造專項(xiàng)入庫計(jì)劃”。2017年，制藥裝備首次列入“智能制造試點(diǎn)示范項(xiàng)目重點(diǎn)支持領(lǐng)域”，其中“重點(diǎn)方向”“關(guān)鍵短板裝備”也首次把制藥裝備列入重點(diǎn)支持領(lǐng)域。在科技部、發(fā)展改革委、工信部、國家衛(wèi)健委、國家體育總局、國家食藥監(jiān)局等六部委聯(lián)合下發(fā)的《“十三五”健康產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃的通知》中，制藥裝備被列入重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化為主要發(fā)展方向。

新華醫(yī)療智能預(yù)灌封生產(chǎn)線

2017年—2018年，制藥裝備成功申報(bào)科技部、工信部國家重點(diǎn)研究項(xiàng)目7項(xiàng)，融資約7.5億元，其中國撥資金近2.5億元。這些政策和項(xiàng)目的落地實(shí)施，大力推進(jìn)了我國制藥裝備產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略性調(diào)整與跨越式發(fā)展。

隨著多版GMP的頒布實(shí)施以及與國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)體系的融合，制藥企業(yè)進(jìn)行了大規(guī)模的技術(shù)改造和設(shè)備更新，已建立起產(chǎn)品研發(fā)、合規(guī)制造、智能制造、驗(yàn)證體系等完整的全流程質(zhì)量體系。

“中國制造2025”強(qiáng)國戰(zhàn)略提出，要將信息化與工業(yè)化深度融合，實(shí)現(xiàn)智能制造。

“十三五”(2016年—2020年)期間，數(shù)字化設(shè)計(jì)、數(shù)字化加工等技術(shù)逐步在制藥裝備行業(yè)進(jìn)行推廣，大數(shù)據(jù)、傳感器、視覺系統(tǒng)、機(jī)器人及AGV小車等智能技術(shù)和產(chǎn)品在制藥裝備中得到應(yīng)用，高端化、智能化制藥裝備在部分大型制藥企業(yè)中開始使用。

天士力現(xiàn)代中藥數(shù)字化提取中心

國家大力推廣和實(shí)施綠色制造工程，高效率、低能耗成為制藥裝備的發(fā)展趨勢(shì)，具有余熱回收、水循環(huán)利用、廢棄物資源化利用、無害化處理等工藝和技術(shù)的產(chǎn)品成為市場(chǎng)熱點(diǎn)，在位清洗/滅菌技術(shù)(CIP/SIP)的應(yīng)用日益廣泛。

信息化技術(shù)已在制藥裝備行業(yè)中得到普及，逐步實(shí)現(xiàn)了制藥生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性與連續(xù)性、真實(shí)性與準(zhǔn)確性、可追溯性與快捷性。

這一時(shí)期，一些技術(shù)實(shí)力雄厚的生產(chǎn)企業(yè)不斷擴(kuò)大對(duì)外合作，抓住智能制造的發(fā)展機(jī)遇，利用多年的技術(shù)積淀擴(kuò)大產(chǎn)品領(lǐng)域，逐步向上下游產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模化生產(chǎn)邁進(jìn)，實(shí)現(xiàn)了集團(tuán)化發(fā)展;而占制藥裝備行業(yè)90%的中小型企業(yè)，也走上“專精特新”的發(fā)展道路，二者共同推進(jìn)了制藥裝備產(chǎn)業(yè)駛?cè)雱?chuàng)新發(fā)展的快車道。

截至2020年，制藥裝備行業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入386.56億元，利潤(rùn)總額達(dá)44.88億元，產(chǎn)品品種4000多種，不但能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)和保健品生產(chǎn)企業(yè)的需要，還遠(yuǎn)銷亞洲、歐洲、北美洲、大洋洲、非洲80多個(gè)國家和地區(qū)。