百舸爭流, 奮楫者先

變革，是“滿眼生機轉(zhuǎn)化鈞，天工人巧日爭新”的遠見與決心。伴隨著醫(yī)藥工業(yè)從高度管制到快速擴張，再到抓住歷史機遇發(fā)展創(chuàng)新的節(jié)奏，我國制藥裝備行業(yè)也在厚積薄發(fā)、奮起直追。

1978年6月，為了加強醫(yī)藥工業(yè)管理，我國成立了國家醫(yī)藥管理總局(以下簡稱總局)，設(shè)置了局直屬機械制造處，將分散在化工、商業(yè)、輕工、地方各部門管理的10余家制藥機械企業(yè)實行統(tǒng)一歸口管理，生產(chǎn)計劃、材料供應(yīng)、產(chǎn)品分配都由總局制藥機械處統(tǒng)一安排。截至1980年底，13家歸口企業(yè)固定資產(chǎn)凈值6196萬元，年產(chǎn)量10087噸，產(chǎn)值7820.7萬元。

在“六五”期間(1981年—1985年)，我國地方政府大興藥廠，制藥企業(yè)猛增到幾千家，但由于企業(yè)經(jīng)濟實力和技術(shù)力量薄弱，加工設(shè)備陳舊落后，自動化程度低，導(dǎo)致產(chǎn)品種類少、品種不配套，與國際先進水平相比，差距很大，絕大多數(shù)產(chǎn)品仍停留在上世紀50年代的水平。為此，總局投資上千萬元，對計劃歸口管理的制藥機械企業(yè)進行多項技術(shù)改造，取得了較好的效果，有的產(chǎn)品還獲得了國家技術(shù)進步獎。

同時，總局實施“開放搞活”“橫向聯(lián)合”“軍民結(jié)合”政策。1985年5月，總局在長沙召開了制藥機械新產(chǎn)品開發(fā)咨詢洽談會，邀請局屬制藥機械企業(yè)、機械工業(yè)部、航天工業(yè)部、航空工業(yè)部系統(tǒng)機械廠、設(shè)計院、研究所以及大專院校等80多個單位參加。在會上，總局專家介紹了國內(nèi)外制藥機械行業(yè)的情況和發(fā)展水平，并向參加單位發(fā)送了擬研制開發(fā)的產(chǎn)品目錄以及附帶照片、翻譯成中文的國外制藥機械樣本集?？偩痔岢龇苍敢鈪⒓娱_發(fā)的單位，都將納入全國制藥機械行業(yè)規(guī)劃。這次會議引起了航天工業(yè)部、航空工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)的重視，開始參與開發(fā)先進設(shè)備，并吸引了一批其他機械行業(yè)和軍工企業(yè)加入制藥機械行業(yè)隊伍，形成了計劃歸口企業(yè)、非計劃歸口企業(yè)、軍工企業(yè)三方組成的制藥機械行業(yè)隊伍，使行業(yè)的規(guī)模、裝備水平、技術(shù)力量得到了迅速增強，為行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量，開發(fā)具有國際水平的制藥機械打開了局面，另一方面，這也為行業(yè)貫徹GMP、生產(chǎn)先進設(shè)備奠定了良好基礎(chǔ)。

至1985年底，全國制藥機械企業(yè)增加到100多家，總產(chǎn)值近2億元，我國已能夠生產(chǎn)七大類近300個品種的制藥設(shè)備，品種數(shù)量比1980年增加近10倍。其中，LLC350立式螺旋淀粉離心機、DPD445碟片式分離機等新型設(shè)備的研制成功填補了我國在該領(lǐng)域的空白，同時，這些新型設(shè)備還起到了改善勞動環(huán)境、節(jié)約廠房空間、降低工人勞動強度的作用，大大提高了生產(chǎn)效率，革新了傳統(tǒng)淀粉生產(chǎn)中的流槽工藝，使我國的淀粉生產(chǎn)在產(chǎn)量和質(zhì)量上有了較大飛躍。

DHC500碟式分離機。

SC500萃取離心機。

又如，長期以來，我國生產(chǎn)抗生素用的碟式分離機、萃取機全部依靠進口，DHC500碟式分離機、SC500萃取離心機的研制成功，為我國抗生素大規(guī)模生產(chǎn)創(chuàng)造了條件，節(jié)約了大量外匯，同時，也緩解了一些主要制劑關(guān)鍵設(shè)備的供需矛盾。

“七五”期間(1986年—1990年)，總局認真貫徹國家改革、開放、搞活的政策，打破行業(yè)界線，大力推進、支持外系統(tǒng)機械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)先進的制藥機械，同時，與軍工部門聯(lián)合引進、吸收、開發(fā)了一批具有20世紀80年代先進水平的制藥機械，并對全國生產(chǎn)藥機的企業(yè)進行全行業(yè)管理。

1986年，我國中西藥廠已達2000多家，這些藥廠的設(shè)備更新、技術(shù)改造需要大量的制藥裝備?？偩譀Q定將原來每年春秋兩季召開的兩次全國制藥機械訂貨排產(chǎn)會議，改為開放性展銷會，隸屬其他部委的123家制藥機械企業(yè)積極參加。從此，制藥機械行業(yè)市場逐步形成。為進一步開創(chuàng)藥機行業(yè)新局面，1987年8月，總局決定全面放開制藥機械產(chǎn)品供應(yīng)，讓所有產(chǎn)品都進入市場，不再實行統(tǒng)一分配，從此結(jié)束了我國制藥機械產(chǎn)品的分配制度。

1987年，制藥機械產(chǎn)品水平有了新的突破，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)水平上看，逐步結(jié)束了長期徘徊在上世紀50年代水平的局面，后續(xù)又開發(fā)了一批具有當時國際水平的產(chǎn)品。這些新開發(fā)的產(chǎn)品，突出特點是技術(shù)水平高、效率高、節(jié)能、機電一體化，符合GMP要求，主要性能接近、達到或超過國外同類產(chǎn)品在80年代前期的水平，為我國GMP的貫徹與實施創(chuàng)造了條件。這期間，國產(chǎn)替代進口產(chǎn)品的品種規(guī)格不斷提升，同時，結(jié)構(gòu)落后、效率低、能耗高的產(chǎn)品也被逐步淘汰。

隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高，企業(yè)積極開拓出口渠道。向羅馬尼亞出口的維生素A、維生素B6、磺胺嘧啶(SD)、甲醇納中間體這4套生產(chǎn)原料藥設(shè)備，是我國首次成套銷往國外的制藥裝備。隨后，電子數(shù)片機、泡罩包裝機以及ZP19、ZP21、ZP33旋轉(zhuǎn)壓片機紛紛打入了國際市場，不僅如此，具有中國特色的中藥小丸機也開始登上國際舞臺。

在此期間，總局為提高制藥機械的產(chǎn)品質(zhì)量，加強了制藥機械標準化工作，對制藥機械質(zhì)量管理和技術(shù)進步起到了積極的指導(dǎo)作用。1989年，國家正式批準建立“國家醫(yī)藥管理局天津制藥機械檢測中心”，這是我國首次建立行業(yè)級制藥機械檢測中心，該中心的任務(wù)是承擔(dān)全國制藥機械產(chǎn)品質(zhì)量檢測和標準化工作，從此以后，全行業(yè)的質(zhì)量工作進入了新階段。

進入90年代，我國制藥裝備行業(yè)走上快車道。1990年，全國制藥機械企業(yè)近180家，年總產(chǎn)量達到34918噸，產(chǎn)值56754萬元，比1985年增加了2倍，國內(nèi)制藥裝備供不應(yīng)求的局面基本緩解。

“八五”期間(1991年—1995年)，制藥裝備行業(yè)遵循國務(wù)院制定的產(chǎn)業(yè)政策，在成功研制單機設(shè)備和聯(lián)動生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，經(jīng)過數(shù)年的聯(lián)合開發(fā)，運用電子技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)品，開發(fā)國內(nèi)空白產(chǎn)品，先后完成了化學(xué)合成藥、抗生素、片劑、水針劑、粉針劑、大輸液劑、膠囊劑、口服液劑、密煉機組等13條具有80年代發(fā)達國家制藥裝備水平的機電一體化制藥機械成套設(shè)備，國產(chǎn)率達到80%以上。

1991年6月，由總局主辦的全國首屆制藥機械新產(chǎn)品博覽會在天津召開，制藥裝備行業(yè)終于結(jié)束了“擺地攤”展銷的局面。當屆博覽會成交額達1.1億元。1991年9月，民政部批準正式成立“中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會”。從1993年起，全國制藥機械博覽會由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會承辦。

1992年3月26日，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會在北京召開成立大會。

截至1995年，制藥裝備行業(yè)專產(chǎn)、兼產(chǎn)企業(yè)增加到近400家，年產(chǎn)值近12億元人民幣，為1990年的2倍,年勞動生產(chǎn)率達到了當時國內(nèi)機械工業(yè)的先進水平。不少制藥裝備企業(yè)積極提升技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和營銷管理水平。這個時期，國內(nèi)銷售形勢一派大好，高速、高效、節(jié)能、機電一體化、符合GMP要求的產(chǎn)品大受歡迎、供不應(yīng)求。另一方面，一批有競爭力的國內(nèi)制藥裝備企業(yè)走向國際市場，出口創(chuàng)匯水平空前，5年累計出口創(chuàng)匯總額5429萬美元。制藥裝備品種從“七五”期末的八大類635個品種規(guī)格，增加到近1100個品種規(guī)格，產(chǎn)品基本達到70年代末至80年代初的國際水準。

2003年，制藥裝備行業(yè)標準化技術(shù)委員會成立大會在江蘇省無錫市召開。

隨著我國制藥裝備行業(yè)進一步成熟，1995年，總局決定，對所有制藥機械企業(yè)不再實行計劃管理，企業(yè)完全以銷定產(chǎn)，按照市場需求自行決定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和規(guī)模。

隨著國家進入改革開放的新時期，黨和政府更加關(guān)注人民健康事業(yè)。同時，我國加入世界衛(wèi)生組織后，藥品生產(chǎn)必須與國際接軌。為此，1985年，國家制定并試行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(簡稱GMP)，1988年正式頒布第一部GMP規(guī)范，1992年進行修訂，1998年進一步修訂，將企業(yè)“自愿”改為“強制執(zhí)行”，由此拉開了制藥企業(yè)GMP認證的序幕。這既整頓了醫(yī)藥生產(chǎn)秩序，又促進醫(yī)藥工業(yè)的大變革、大發(fā)展，同時給中國制藥裝備行業(yè)的進步和繁榮帶來難得的機遇。

截至1998年底，全國6000多家中西藥制藥企業(yè)中，通過GMP認證的只有98家。隨著GMP的貫徹、實施，制藥裝備是否符合GMP要求已成為制藥企業(yè)選購設(shè)備時首先關(guān)注的問題，因此，研制、生產(chǎn)符合GMP要求的制藥設(shè)備成為制藥機械生產(chǎn)企業(yè)面臨的極其重要的課題。

上海天祥健臺制藥機械有限公司(原上海第一制 藥機械廠)研發(fā)的GZPK100系列高速壓片機。

1998年，行政體制改革后，國家不再對制藥裝備行業(yè)進行直接管理。制藥裝備行業(yè)協(xié)會的主要職能是在企業(yè)與政府之間架起橋梁，接受政府委托的任務(wù)，推進我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展，為我國制藥工業(yè)現(xiàn)代化、保障人民身體健康服務(wù)。越來越多的制藥裝備企業(yè)在協(xié)會大力支持下，圍繞制藥工藝、工程及GMP要求，開發(fā)出高效、節(jié)能、機電一體化的新產(chǎn)品，同時，改造現(xiàn)有產(chǎn)品，使之符合GMP的要求。經(jīng)過產(chǎn)品改造升級，企業(yè)利潤進一步提高，在“八五”“九五”(1996年—2000年)期間我國制藥裝備行業(yè)保持著平穩(wěn)、快速發(fā)展的態(tài)勢。

北京制藥機械設(shè)備廠研發(fā)的 DPPS170鋁—鋁泡罩包裝機。

進入2000年，我國制藥裝備專產(chǎn)和兼產(chǎn)企業(yè)增加到500家，全國生產(chǎn)的八大類制藥設(shè)備已達近1200個品種規(guī)格，年平均產(chǎn)值約17.5億元人民幣。一些技術(shù)力量較強的民營企業(yè)和軍工企業(yè)積極進取，不斷探索新技術(shù)，研發(fā)了一批具有90年代中期國際水平的產(chǎn)品。同時，出口產(chǎn)品品種規(guī)格和數(shù)量也不斷增多，其中制劑設(shè)備出口量最大。至“九五”期末，我國制藥裝備已遠銷美國、日本、東南亞、非洲、中國香港等數(shù)十個國家和地區(qū)。

1998年國家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，明確規(guī)定從1999年8月1日起到2004年6月30日，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過GMP認證，沒有通過認證的企業(yè)將全部停止生產(chǎn)。于是在這短短的幾年時間內(nèi)，全國制藥企業(yè)為通過GMP認證，投入改造資金高達1500億元。在1998年版GMP認證中，有4000個制藥企業(yè)順利通過，1/3的企業(yè)被淘汰，這一輪強制認證對保證我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展起到了十分重要的作用，也為國內(nèi)制藥裝備行業(yè)帶來空前的發(fā)展機遇，不僅給國內(nèi)藥機生產(chǎn)企業(yè)，甚至國外藥機企業(yè)以及生產(chǎn)周邊配套的企業(yè)都帶來了爆炸式增長的市場和豐厚的利潤。一直平穩(wěn)發(fā)展的制藥機械市場，在2001年—2004年間出現(xiàn)了特殊的、短暫的、高速的增長。2004年，參加中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會舉辦的第二十七屆春季制藥機械博覽會的企業(yè)達到951家，參觀人數(shù)6萬人次，成交額達10億元人民幣。那時參加一次制藥機械展會，不少企業(yè)就能簽到幾百萬元的合同，有些企業(yè)家?guī)啄昃湍艹蔀榍f富豪，骨干級別的藥機企業(yè)往往能成為派生出數(shù)十家民營藥機企業(yè)的“黃埔軍校”，一些其他領(lǐng)域的機械生產(chǎn)企業(yè)也紛紛加入制藥機械行業(yè)。因此，藥機企業(yè)數(shù)量猛增，江蘇省、上海市、浙江省的企業(yè)數(shù)占到全國藥機企業(yè)總數(shù)的63%。

在第一輪GMP認證高峰過后，國內(nèi)制藥裝備市場有所萎縮。為此，協(xié)會牽頭協(xié)助會員單位和制藥機械企業(yè)積極開拓國外市場，組織企業(yè)到國外舉辦展覽會，多次組團到東盟、南亞、俄羅斯等國家和地區(qū)，通過當?shù)匦l(wèi)生部門、協(xié)會、商會組織召開推廣介紹會、座談會，宣傳我國制藥裝備行業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品情況，邀請有關(guān)制藥企業(yè)、代理商到國內(nèi)參觀、交流。

2007年，中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會代表團訪問俄羅斯。

1998年，國家醫(yī)藥管理局被撤銷，有關(guān)技術(shù)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督渠道中斷，制藥裝備行業(yè)標準化工作一度停頓，這無疑對我國制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)造成不利影響。

經(jīng)過制藥裝備行業(yè)協(xié)會近5年的不懈努力，2003年，國家經(jīng)貿(mào)委批準成立“制藥裝備行業(yè)標準化技術(shù)委員會”。2008年，中國國家標準化委員會批準成立全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會，先后共制定和修訂標準420項。同時，制藥裝備行業(yè)協(xié)會還積極推動產(chǎn)品實行國家監(jiān)督質(zhì)量安全市場準入工作，以保證行業(yè)健康有序的發(fā)展。

2008年，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)值超150億元人民幣，一批先進設(shè)備的主要技術(shù)性能，已達到90年代后期或當代國際水準，部分產(chǎn)品取得美國UL認證、歐洲CE認證。產(chǎn)品品種和產(chǎn)量不但能滿足國內(nèi)5000余家中西制藥廠、2000余家動物藥廠和2000余家保健品生產(chǎn)企業(yè)的需要，還遠銷80多個國家和地區(qū)。至此，我國制藥裝備行業(yè)在企業(yè)數(shù)量以及產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等方面均居世界首位，標志著我國已成為制藥裝備生產(chǎn)大國。