百舸爭(zhēng)流, 奮楫者先

變革，是“滿眼生機(jī)轉(zhuǎn)化鈞，天工人巧日爭(zhēng)新”的遠(yuǎn)見與決心。伴隨著醫(yī)藥工業(yè)從高度管制到快速擴(kuò)張，再到抓住歷史機(jī)遇發(fā)展創(chuàng)新的節(jié)奏，我國(guó)制藥裝備行業(yè)也在厚積薄發(fā)、奮起直追。

1978年6月，為了加強(qiáng)醫(yī)藥工業(yè)管理，我國(guó)成立了國(guó)家醫(yī)藥管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)，設(shè)置了局直屬機(jī)械制造處，將分散在化工、商業(yè)、輕工、地方各部門管理的10余家制藥機(jī)械企業(yè)實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，生產(chǎn)計(jì)劃、材料供應(yīng)、產(chǎn)品分配都由總局制藥機(jī)械處統(tǒng)一安排。截至1980年底，13家歸口企業(yè)固定資產(chǎn)凈值6196萬元，年產(chǎn)量10087噸，產(chǎn)值7820.7萬元。

在“六五”期間(1981年—1985年)，我國(guó)地方政府大興藥廠，制藥企業(yè)猛增到幾千家，但由于企業(yè)經(jīng)濟(jì)實(shí)力和技術(shù)力量薄弱，加工設(shè)備陳舊落后，自動(dòng)化程度低，導(dǎo)致產(chǎn)品種類少、品種不配套，與國(guó)際先進(jìn)水平相比，差距很大，絕大多數(shù)產(chǎn)品仍停留在上世紀(jì)50年代的水平。為此，總局投資上千萬元，對(duì)計(jì)劃歸口管理的制藥機(jī)械企業(yè)進(jìn)行多項(xiàng)技術(shù)改造，取得了較好的效果，有的產(chǎn)品還獲得了國(guó)家技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。

同時(shí)，總局實(shí)施“開放搞活”“橫向聯(lián)合”“軍民結(jié)合”政策。1985年5月，總局在長(zhǎng)沙召開了制藥機(jī)械新產(chǎn)品開發(fā)咨詢洽談會(huì)，邀請(qǐng)局屬制藥機(jī)械企業(yè)、機(jī)械工業(yè)部、航天工業(yè)部、航空工業(yè)部系統(tǒng)機(jī)械廠、設(shè)計(jì)院、研究所以及大專院校等80多個(gè)單位參加。在會(huì)上，總局專家介紹了國(guó)內(nèi)外制藥機(jī)械行業(yè)的情況和發(fā)展水平，并向參加單位發(fā)送了擬研制開發(fā)的產(chǎn)品目錄以及附帶照片、翻譯成中文的國(guó)外制藥機(jī)械樣本集。總局提出凡愿意參加開發(fā)的單位，都將納入全國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)規(guī)劃。這次會(huì)議引起了航天工業(yè)部、航空工業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)的重視，開始參與開發(fā)先進(jìn)設(shè)備，并吸引了一批其他機(jī)械行業(yè)和軍工企業(yè)加入制藥機(jī)械行業(yè)隊(duì)伍，形成了計(jì)劃歸口企業(yè)、非計(jì)劃歸口企業(yè)、軍工企業(yè)三方組成的制藥機(jī)械行業(yè)隊(duì)伍，使行業(yè)的規(guī)模、裝備水平、技術(shù)力量得到了迅速增強(qiáng)，為行業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量，開發(fā)具有國(guó)際水平的制藥機(jī)械打開了局面，另一方面，這也為行業(yè)貫徹GMP、生產(chǎn)先進(jìn)設(shè)備奠定了良好基礎(chǔ)。

至1985年底，全國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)增加到100多家，總產(chǎn)值近2億元，我國(guó)已能夠生產(chǎn)七大類近300個(gè)品種的制藥設(shè)備，品種數(shù)量比1980年增加近10倍。其中，LLC350立式螺旋淀粉離心機(jī)、DPD445碟片式分離機(jī)等新型設(shè)備的研制成功填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白，同時(shí)，這些新型設(shè)備還起到了改善勞動(dòng)環(huán)境、節(jié)約廠房空間、降低工人勞動(dòng)強(qiáng)度的作用，大大提高了生產(chǎn)效率，革新了傳統(tǒng)淀粉生產(chǎn)中的流槽工藝，使我國(guó)的淀粉生產(chǎn)在產(chǎn)量和質(zhì)量上有了較大飛躍。

DHC500碟式分離機(jī)。

SC500萃取離心機(jī)。

又如，長(zhǎng)期以來，我國(guó)生產(chǎn)抗生素用的碟式分離機(jī)、萃取機(jī)全部依靠進(jìn)口，DHC500碟式分離機(jī)、SC500萃取離心機(jī)的研制成功，為我國(guó)抗生素大規(guī)模生產(chǎn)創(chuàng)造了條件，節(jié)約了大量外匯，同時(shí)，也緩解了一些主要制劑關(guān)鍵設(shè)備的供需矛盾。

“七五”期間(1986年—1990年)，總局認(rèn)真貫徹國(guó)家改革、開放、搞活的政策，打破行業(yè)界線，大力推進(jìn)、支持外系統(tǒng)機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)先進(jìn)的制藥機(jī)械，同時(shí)，與軍工部門聯(lián)合引進(jìn)、吸收、開發(fā)了一批具有20世紀(jì)80年代先進(jìn)水平的制藥機(jī)械，并對(duì)全國(guó)生產(chǎn)藥機(jī)的企業(yè)進(jìn)行全行業(yè)管理。

1986年，我國(guó)中西藥廠已達(dá)2000多家，這些藥廠的設(shè)備更新、技術(shù)改造需要大量的制藥裝備?？偩譀Q定將原來每年春秋兩季召開的兩次全國(guó)制藥機(jī)械訂貨排產(chǎn)會(huì)議，改為開放性展銷會(huì)，隸屬其他部委的123家制藥機(jī)械企業(yè)積極參加。從此，制藥機(jī)械行業(yè)市場(chǎng)逐步形成。為進(jìn)一步開創(chuàng)藥機(jī)行業(yè)新局面，1987年8月，總局決定全面放開制藥機(jī)械產(chǎn)品供應(yīng)，讓所有產(chǎn)品都進(jìn)入市場(chǎng)，不再實(shí)行統(tǒng)一分配，從此結(jié)束了我國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品的分配制度。

1987年，制藥機(jī)械產(chǎn)品水平有了新的突破，從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和技術(shù)水平上看，逐步結(jié)束了長(zhǎng)期徘徊在上世紀(jì)50年代水平的局面，后續(xù)又開發(fā)了一批具有當(dāng)時(shí)國(guó)際水平的產(chǎn)品。這些新開發(fā)的產(chǎn)品，突出特點(diǎn)是技術(shù)水平高、效率高、節(jié)能、機(jī)電一體化，符合GMP要求，主要性能接近、達(dá)到或超過國(guó)外同類產(chǎn)品在80年代前期的水平，為我國(guó)GMP的貫徹與實(shí)施創(chuàng)造了條件。這期間，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口產(chǎn)品的品種規(guī)格不斷提升，同時(shí)，結(jié)構(gòu)落后、效率低、能耗高的產(chǎn)品也被逐步淘汰。

隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高，企業(yè)積極開拓出口渠道。向羅馬尼亞出口的維生素A、維生素B6、磺胺嘧啶(SD)、甲醇納中間體這4套生產(chǎn)原料藥設(shè)備，是我國(guó)首次成套銷往國(guó)外的制藥裝備。隨后，電子數(shù)片機(jī)、泡罩包裝機(jī)以及ZP19、ZP21、ZP33旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)紛紛打入了國(guó)際市場(chǎng)，不僅如此，具有中國(guó)特色的中藥小丸機(jī)也開始登上國(guó)際舞臺(tái)。

在此期間，總局為提高制藥機(jī)械的產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)了制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)制藥機(jī)械質(zhì)量管理和技術(shù)進(jìn)步起到了積極的指導(dǎo)作用。1989年，國(guó)家正式批準(zhǔn)建立“國(guó)家醫(yī)藥管理局天津制藥機(jī)械檢測(cè)中心”，這是我國(guó)首次建立行業(yè)級(jí)制藥機(jī)械檢測(cè)中心，該中心的任務(wù)是承擔(dān)全國(guó)制藥機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，從此以后，全行業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)入了新階段。

進(jìn)入90年代，我國(guó)制藥裝備行業(yè)走上快車道。1990年，全國(guó)制藥機(jī)械企業(yè)近180家，年總產(chǎn)量達(dá)到34918噸，產(chǎn)值56754萬元，比1985年增加了2倍，國(guó)內(nèi)制藥裝備供不應(yīng)求的局面基本緩解。

“八五”期間(1991年—1995年)，制藥裝備行業(yè)遵循國(guó)務(wù)院制定的產(chǎn)業(yè)政策，在成功研制單機(jī)設(shè)備和聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上，經(jīng)過數(shù)年的聯(lián)合開發(fā)，運(yùn)用電子技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)品，開發(fā)國(guó)內(nèi)空白產(chǎn)品，先后完成了化學(xué)合成藥、抗生素、片劑、水針劑、粉針劑、大輸液劑、膠囊劑、口服液劑、密煉機(jī)組等13條具有80年代發(fā)達(dá)國(guó)家制藥裝備水平的機(jī)電一體化制藥機(jī)械成套設(shè)備，國(guó)產(chǎn)率達(dá)到80%以上。

1991年6月，由總局主辦的全國(guó)首屆制藥機(jī)械新產(chǎn)品博覽會(huì)在天津召開，制藥裝備行業(yè)終于結(jié)束了“擺地?cái)?rdquo;展銷的局面。當(dāng)屆博覽會(huì)成交額達(dá)1.1億元。1991年9月，民政部批準(zhǔn)正式成立“中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)”。從1993年起，全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)承辦。

1992年3月26日，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)在北京召開成立大會(huì)。

截至1995年，制藥裝備行業(yè)專產(chǎn)、兼產(chǎn)企業(yè)增加到近400家，年產(chǎn)值近12億元人民幣，為1990年的2倍,年勞動(dòng)生產(chǎn)率達(dá)到了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)機(jī)械工業(yè)的先進(jìn)水平。不少制藥裝備企業(yè)積極提升技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和營(yíng)銷管理水平。這個(gè)時(shí)期，國(guó)內(nèi)銷售形勢(shì)一派大好，高速、高效、節(jié)能、機(jī)電一體化、符合GMP要求的產(chǎn)品大受歡迎、供不應(yīng)求。另一方面，一批有競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)內(nèi)制藥裝備企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，出口創(chuàng)匯水平空前，5年累計(jì)出口創(chuàng)匯總額5429萬美元。制藥裝備品種從“七五”期末的八大類635個(gè)品種規(guī)格，增加到近1100個(gè)品種規(guī)格，產(chǎn)品基本達(dá)到70年代末至80年代初的國(guó)際水準(zhǔn)。

2003年，制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立大會(huì)在江蘇省無錫市召開。

隨著我國(guó)制藥裝備行業(yè)進(jìn)一步成熟，1995年，總局決定，對(duì)所有制藥機(jī)械企業(yè)不再實(shí)行計(jì)劃管理，企業(yè)完全以銷定產(chǎn)，按照市場(chǎng)需求自行決定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和規(guī)模。

隨著國(guó)家進(jìn)入改革開放的新時(shí)期，黨和政府更加關(guān)注人民健康事業(yè)。同時(shí)，我國(guó)加入世界衛(wèi)生組織后，藥品生產(chǎn)必須與國(guó)際接軌。為此，1985年，國(guó)家制定并試行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(簡(jiǎn)稱GMP)，1988年正式頒布第一部GMP規(guī)范，1992年進(jìn)行修訂，1998年進(jìn)一步修訂，將企業(yè)“自愿”改為“強(qiáng)制執(zhí)行”，由此拉開了制藥企業(yè)GMP認(rèn)證的序幕。這既整頓了醫(yī)藥生產(chǎn)秩序，又促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的大變革、大發(fā)展，同時(shí)給中國(guó)制藥裝備行業(yè)的進(jìn)步和繁榮帶來難得的機(jī)遇。

截至1998年底，全國(guó)6000多家中西藥制藥企業(yè)中，通過GMP認(rèn)證的只有98家。隨著GMP的貫徹、實(shí)施，制藥裝備是否符合GMP要求已成為制藥企業(yè)選購(gòu)設(shè)備時(shí)首先關(guān)注的問題，因此，研制、生產(chǎn)符合GMP要求的制藥設(shè)備成為制藥機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)面臨的極其重要的課題。

上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司(原上海第一制 藥機(jī)械廠)研發(fā)的GZPK100系列高速壓片機(jī)。

1998年，行政體制改革后，國(guó)家不再對(duì)制藥裝備行業(yè)進(jìn)行直接管理。制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)的主要職能是在企業(yè)與政府之間架起橋梁，接受政府委托的任務(wù)，推進(jìn)我國(guó)制藥裝備行業(yè)發(fā)展，為我國(guó)制藥工業(yè)現(xiàn)代化、保障人民身體健康服務(wù)。越來越多的制藥裝備企業(yè)在協(xié)會(huì)大力支持下，圍繞制藥工藝、工程及GMP要求，開發(fā)出高效、節(jié)能、機(jī)電一體化的新產(chǎn)品，同時(shí)，改造現(xiàn)有產(chǎn)品，使之符合GMP的要求。經(jīng)過產(chǎn)品改造升級(jí)，企業(yè)利潤(rùn)進(jìn)一步提高，在“八五”“九五”(1996年—2000年)期間我國(guó)制藥裝備行業(yè)保持著平穩(wěn)、快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。

北京制藥機(jī)械設(shè)備廠研發(fā)的 DPPS170鋁—鋁泡罩包裝機(jī)。

進(jìn)入2000年，我國(guó)制藥裝備專產(chǎn)和兼產(chǎn)企業(yè)增加到500家，全國(guó)生產(chǎn)的八大類制藥設(shè)備已達(dá)近1200個(gè)品種規(guī)格，年平均產(chǎn)值約17.5億元人民幣。一些技術(shù)力量較強(qiáng)的民營(yíng)企業(yè)和軍工企業(yè)積極進(jìn)取，不斷探索新技術(shù)，研發(fā)了一批具有90年代中期國(guó)際水平的產(chǎn)品。同時(shí)，出口產(chǎn)品品種規(guī)格和數(shù)量也不斷增多，其中制劑設(shè)備出口量最大。至“九五”期末，我國(guó)制藥裝備已遠(yuǎn)銷美國(guó)、日本、東南亞、非洲、中國(guó)香港等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1998年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立后，明確規(guī)定從1999年8月1日起到2004年6月30日，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證，沒有通過認(rèn)證的企業(yè)將全部停止生產(chǎn)。于是在這短短的幾年時(shí)間內(nèi)，全國(guó)制藥企業(yè)為通過GMP認(rèn)證，投入改造資金高達(dá)1500億元。在1998年版GMP認(rèn)證中，有4000個(gè)制藥企業(yè)順利通過，1/3的企業(yè)被淘汰，這一輪強(qiáng)制認(rèn)證對(duì)保證我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展起到了十分重要的作用，也為國(guó)內(nèi)制藥裝備行業(yè)帶來空前的發(fā)展機(jī)遇，不僅給國(guó)內(nèi)藥機(jī)生產(chǎn)企業(yè)，甚至國(guó)外藥機(jī)企業(yè)以及生產(chǎn)周邊配套的企業(yè)都帶來了爆炸式增長(zhǎng)的市場(chǎng)和豐厚的利潤(rùn)。一直平穩(wěn)發(fā)展的制藥機(jī)械市場(chǎng)，在2001年—2004年間出現(xiàn)了特殊的、短暫的、高速的增長(zhǎng)。2004年，參加中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的第二十七屆春季制藥機(jī)械博覽會(huì)的企業(yè)達(dá)到951家，參觀人數(shù)6萬人次，成交額達(dá)10億元人民幣。那時(shí)參加一次制藥機(jī)械展會(huì)，不少企業(yè)就能簽到幾百萬元的合同，有些企業(yè)家?guī)啄昃湍艹蔀榍f富豪，骨干級(jí)別的藥機(jī)企業(yè)往往能成為派生出數(shù)十家民營(yíng)藥機(jī)企業(yè)的“黃埔軍校”，一些其他領(lǐng)域的機(jī)械生產(chǎn)企業(yè)也紛紛加入制藥機(jī)械行業(yè)。因此，藥機(jī)企業(yè)數(shù)量猛增，江蘇省、上海市、浙江省的企業(yè)數(shù)占到全國(guó)藥機(jī)企業(yè)總數(shù)的63%。

在第一輪GMP認(rèn)證高峰過后，國(guó)內(nèi)制藥裝備市場(chǎng)有所萎縮。為此，協(xié)會(huì)牽頭協(xié)助會(huì)員單位和制藥機(jī)械企業(yè)積極開拓國(guó)外市場(chǎng)，組織企業(yè)到國(guó)外舉辦展覽會(huì)，多次組團(tuán)到東盟、南亞、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)，通過當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門、協(xié)會(huì)、商會(huì)組織召開推廣介紹會(huì)、座談會(huì)，宣傳我國(guó)制藥裝備行業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品情況，邀請(qǐng)有關(guān)制藥企業(yè)、代理商到國(guó)內(nèi)參觀、交流。

2007年，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)代表團(tuán)訪問俄羅斯。

1998年，國(guó)家醫(yī)藥管理局被撤銷，有關(guān)技術(shù)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督渠道中斷，制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作一度停頓，這無疑對(duì)我國(guó)制藥裝備產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全生產(chǎn)造成不利影響。

經(jīng)過制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)近5年的不懈努力，2003年，國(guó)家經(jīng)貿(mào)委批準(zhǔn)成立“制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)”。2008年，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)批準(zhǔn)成立全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，先后共制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)420項(xiàng)。同時(shí)，制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)還積極推動(dòng)產(chǎn)品實(shí)行國(guó)家監(jiān)督質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入工作，以保證行業(yè)健康有序的發(fā)展。

2008年，制藥裝備行業(yè)產(chǎn)值超150億元人民幣，一批先進(jìn)設(shè)備的主要技術(shù)性能，已達(dá)到90年代后期或當(dāng)代國(guó)際水準(zhǔn)，部分產(chǎn)品取得美國(guó)UL認(rèn)證、歐洲CE認(rèn)證。產(chǎn)品品種和產(chǎn)量不但能滿足國(guó)內(nèi)5000余家中西制藥廠、2000余家動(dòng)物藥廠和2000余家保健品生產(chǎn)企業(yè)的需要，還遠(yuǎn)銷80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。至此，我國(guó)制藥裝備行業(yè)在企業(yè)數(shù)量以及產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等方面均居世界首位，標(biāo)志著我國(guó)已成為制藥裝備生產(chǎn)大國(guó)。